1目的建立洁净度（沉降菌）的检验标准操作规程,为沉降菌检查人员提供正确的标准操作方法。

2范围适用于本公司洁净度（沉降菌）检查的全过程。

3责任QA对本规程的有效执行承担监督检查责任，QC对本规程的实施负责。

4程序

4。1概述:本标准对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域,其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能

4。2测试方法

4.2。1方法提要:

本标准按国家技术监督局发布的《医药工业洁净室(区）沉降菌的测试方法》,采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。