为建立标准化、可落地的洁净区沉降菌检测操作规范，为检测人员提供统一、准确的作业依据，保障检测数据真实可追溯，满足医药洁净环境管控要求，为洁净区日常监测、合规验证、验收评审提供科学支撑，特制定本规程。本规程适用于本公司医药洁净室（区）、无菌生产车间、洁净实验室等区域的沉降菌全流程检测，覆盖静态监测、动态监测、新 / 改洁净区合规验收、定期环境核查等全场景。规程执行过程中，QA 部门承担培训、执行监督、偏差审核、合规核查职责，确保检测流程符合国标与企业管理要求；QC 检测人员需严格按规程完成采样、培养、计数、记录全流程操作，对检测规范性与数据真实性负责。

洁净区是对尘粒浓度、活微生物数量实施严格环境管控的专用区域，其建筑结构、净化设备、人流物流布局均以减少外源污染介入、抑制微生物滋生与滞留为核心原则，是医药、无菌制品生产的核心管控单元，沉降菌含量则是评定该区域微生物污染水平的核心指标。本规程严格执行 GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》，采用自然沉降法开展检测，利用空气中微生物粒子的重力自然沉降特性，将无菌培养基平皿暴露于待测洁净区指定点位，使空气中活微生物附着于培养基表面，经规定时长、适宜温湿度培养后，微生物繁殖形成肉眼可见菌落，通过统计平板菌落数（CFU）定量反映洁净区内活微生物水平，进而评定洁净区洁净度是否达标。检测所需仪器与耗材包括无菌营养琼脂培养基平皿、沉降菌检测支架、恒温培养箱、无菌手套、75% 酒精棉片、标识标签、菌落计数器等。

实际操作时，需按洁净区面积与洁净等级确定采样点数量，避开送风口、回风口、人员频繁走动区，采样高度宜控制在 0.8m–1.5m 工作面高度；将培养基平皿平稳放置于采样支架，打开皿盖轻搭于皿边，避免遮挡培养基，单个平皿暴露时间一般不超过 4h，同步设置同批次阴性对照平皿（不暴露）；采样后将平皿倒置，置于 30℃–35℃培养箱培养 48h±2h，用肉眼或菌落计数器计数并记录各平皿菌落数；结果判定时，对照平皿应无菌落生长，否则本次检测无效，需按国标对应洁净等级限值判定并出具检测结论。检测全程需完整记录采样点位、暴露时间、培养条件、菌落数、检测日期、操作人员等信息，记录留存备查，确保全程可追溯。若出现对照平皿长菌、采样超时、培养异常等偏差情况，需立即终止判定，按偏差流程处置并重新检测。

洁净区沉降菌采样的稳定性与规范性，直接影响检测结果准确性，那艾 NAI-CJ 系列沉降菌检测支架是适配国标要求、适配医药洁净场景的优选辅助设备。该系列支架采用 304 镜面不锈钢一体成型，耐腐蚀、易擦拭消毒，无卫生死角、不积尘，完全满足洁净区 GMP 管控要求；NAI-CJ1 型号支持 60–100cm 高度自由调节，可精准匹配国标 0.8m–1.5m 采样工作面高度，适配不同车间、不同检测场景；专用托盘可平稳放置标准培养基平皿，杜绝采样中倾倒、移位，保障采样一致性，多型号可选且支持定制，能适配不同洁净区布局与采样需求；同时该支架匹配 GB/T 16294、GB 50591 等洁净室检测标准，可有效简化操作、提升检测稳定性，助力企业沉降菌检测流程合规化、标准化。