一、 核心检测思路与产品分类

这三类产品在标准中通常被归类为“一次性使用卫生用品”。检测时根据其用途和宣称的级别，要求有所不同：

1. 普通级产品：如一般环境使用的鞋套、普通防护服、日常防护口罩。主要控制其微生物污染在安全限值内。

2. 消毒级/医用级产品：如医用外科口罩、医用防护服、无菌手术服等。除了更严格的微生物限值，还多元化进行消毒或灭菌处理，并确保出厂时达到相应标准（可能要求“无菌”）。

二、 主要微生物检测项目及要求

以下是GB 15979中规定的关键检测指标：

• 初始污染菌

• 对象：主要针对生产原材料（如无纺布、熔喷布、织物等）。

• 要求：每克原料的细菌菌落总数应≤200 CFU。这项检测是为了监控原料的清洁程度，是生产过程质量控制的高质量关。

• 细菌菌落总数

• 普通级产品：≤ 200 CFU/g 或 CFU/件。

• 消毒级产品：≤ 20 CFU/g 或 CFU/件。

• 对象：最终产品。

• 要求：

• 意义：反映产品受细菌污染的总水平，是最基本的卫生指标。

• 大肠菌群

• 要求：不得检出。

• 意义：作为粪便污染的指示菌。检出则说明产品可能受到粪便污染，存在肠道致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌）的风险。

• 致病性化脓菌

• 种类：主要指铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。

• 要求：均不得检出。

• 意义：这些是常见的、可能引起伤口感染、皮肤感染甚至呼吸道感染的病原菌，对于直接或间接接触人体、尤其是可能有创口或免疫力低下环境（如医疗场所）的产品，此项为关键安全指标。

• 真菌菌落总数

• 普通级产品：≤ 100 CFU/g。

• 消毒级产品：≤ 20 CFU/g。

• 要求：

• 意义：控制霉菌和酵母菌的污染，防止产品霉变，也是重要的卫生指标。

• 无菌检查

• 对象：仅适用于明确宣称“无菌”或用于侵入性操作（如外科手术）的产品，例如无菌医用防护服、外科口罩等。

• 要求：经培养后，样品中应无菌生长。

• 方法：通常采用《中华人民共和国药典》中的无菌检查法。

三、 重要补充说明

检测方法：具体采样、样品处理、培养基和培养条件，均需严格遵循 GB 15979 的附录B（微生物检测方法） 进行操作。例如，样品需要在无菌条件下剪碎、加入无菌生理盐水震荡洗脱，然后取洗脱液进行培养和鉴定。

对于消毒/灭菌产品：除了上述微生物指标，还需验证其消毒/灭菌效果（如环氧乙烷灭菌柜的微生物挑战试验）并检测残留物（如环氧乙烷残留量），但这部分通常依据其他相关标准（如GB 18279系列、GB/T 16886.7）。

口罩的特殊性：日常防护口罩和医用口罩遵循的标准体系不同。医用口罩（如YY/T 0969、YY 0469、GB 19083）虽然也引用GB 15979的微生物指标，但其生物学评价（细胞毒性、皮肤刺激性等）和颗粒过滤效率等性能要求更为核心和严格。

简单来说，依据 GB 15979 对这三类产品进行微生物检测，就是系统性地检查它们是否：

总体脏不脏（细菌/真菌总数）；是否被粪便污染（大肠菌群）；是否含有危险的致病菌（致病性化脓菌）；对于高要求产品，是否真的无菌（无菌检查）。