适配药典 / 食品国标微生物限度检查，针对可重复使用滤杯（不锈钢、PC、聚砜材质），完整可直接落地操作。

一、灭菌前预处理（关键，避免残留抑菌、藏菌）

1. 拆解配件完全拆分：滤杯杯体、滤头、密封胶圈、卡扣、底座，全部拆开，不要组装灭菌。

2. 清洗除残留

• 自来水冲洗，去除样品残渣、培养基、药液残留；

• 中性清洗剂浸泡擦拭，缝隙、螺纹、胶槽重点刷洗；

• 纯化水 / 注射用水终末冲洗 3 遍以上，无残留水渍、污渍；

• 倒置沥干，自然晾干或低温烘干（≤60℃）。

重点：残留样品 / 清洁剂会抑菌、带菌，直接导致灭菌失败、检测假阴性 / 假阳性。

二、打包装载（防止灭菌后二次污染）

1. 滤杯配件分开摆放，开口朝下、中空件透气摆放，不要堆叠挤压；

2. 采用医用灭菌袋 / 透气不锈钢灭菌筐分装，封口完整，标注器具名称、灭菌日期；

3. 胶圈、硅胶密封件单独放置，避免高温挤压变形。

三、湿热灭菌参数（药典标准 121℃常规方案）

标准灭菌条件（通用首选）

• 灭菌方式：高压蒸汽湿热灭菌

• 温度：121℃

• 压力：0.1MPa

• 保温维持时间：20～30 min

• 升温、排气必须完全排尽冷空气，冷空气排不干净灭菌无效

耐高温塑胶滤杯（PC / 聚砜）注意

不耐 134℃高温，严禁 134℃快速灭菌，固定只用 121℃程序。

四、灭菌后冷却与无菌存放

1. 灭菌结束后，缓慢泄压，禁止快速放气（防止器具炸裂、胶圈变形）；

2. 取出后放入万级 / 洁净区无菌存放柜、洁净工作台内自然冷却至室温；

3. 灭菌包装完好不拆封，有效期：洁净环境下 7 天；

4. 包装破损、受潮、超时，必须重新清洗 + 二次灭菌。

五、上机使用要求

1. 全程在生物安全柜 / 超净工作台无菌环境下拆包组装；

2. 操作人员无菌手套、洁净服操作，避免手部接触滤杯内壁、滤膜接触面；

3. 每批次建议做器具空白对照试验，验证灭菌合格、无杂菌污染。

六、常见错误 & 风险规避

1. ❌ 不清洗直接灭菌 → 有机物包裹细菌，灭菌不彻底

2. ❌ 组装整体灭菌 → 内部空气无法排出，灭菌死角

3. ❌ 时间不足、冷空气未排净 → 灭菌失效

4. ✅ 建议每月用生物指示剂 / 化学指示卡验证灭菌效果，满足 GMP 追溯