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全球标准解读:那艾小型喷雾干燥器粉末的各国法规要求全景

返回列表 所属栏目:FAQ/常见问答 点击数:2 发布时间:2026-08-24
Q出口欧盟的食品用喷雾干燥粉末需要符合哪些法规?
A:出口欧盟的食品用喷雾干燥粉末需符合多项法规。新食品法规(EC)No 178/2002:规定了食品安全的基本原则和程序。食品添加剂法规(EC)No 1333/2008:如果粉末中添加了食品添加剂(如乳化剂、稳定剂),需符合此法规,并在标签上标注。新型食品法规(EU)2015/2283:如果粉末中含有欧盟此前未批准使用的新型食品成分,需申请新型食品认证。食品接触材料法规(EC)No 1935/2004:小型喷雾干燥设备与物料接触的部件材质需符合此法规,通常需要提供材质符合性声明。标签法规(EU)No 1169/2011:对食品标签的内容(如成分表、过敏原信息、营养声称等)有详细规定。那艾仪器可提供设备材质符合欧盟法规的声明文件。那艾仪器的NAI-LSD1500在该领域积累了丰富的应用经验。
Q出口美国的药品用喷雾干燥粉末需要做什么注册?
A:出口美国的药品用喷雾干燥粉末,作为药品的一部分,需要完成FDA的相关注册。DMF(药物主文件)备案:如果喷雾干燥粉末是作为原料药或中间体出口,需要在FDA备案Type II DMF,包含生产工艺、质量控制、稳定性等详细信息。制剂上市申请:如果喷雾干燥粉末是作为制剂的一部分,需要在制剂的NDA(新药申请)或ANDA(简略新药申请)中详细描述喷雾干燥工艺,并提供充分的工艺验证数据。cGMP合规:生产场所需符合FDA的cGMP要求,FDA可能进行现场检查。那艾仪器可协助用户准备工艺部分的技术文件。
Q中国药典对喷雾干燥粉末有哪些相关规定?
A:中国药典(ChP)在多处有涉及喷雾干燥粉末的相关规定。制剂通则:如颗粒剂、散剂等剂型通则中,对粉末的粒度、干燥失重、溶化性等有基本要求。具体品种标准:某些具体品种(如某些中药提取物)的标准中,可能规定了喷雾干燥工艺的具体参数或质量要求。指导原则:如《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录中,对干燥工艺的验证、中间品控制等有原则性要求。那艾仪器建议用户密切关注中国药典的更新,确保产品符合最新要求。
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