Q：什么是工艺设计空间？如何在喷雾干燥工艺中建立？ A：设计空间（Design Space）是ICH Q8提出的概念：已证明提供质量保证的输入变量（工艺参数）和工艺参数的多维组合与交互作用。在喷雾干燥中建立设计空间的步骤：通过风险评估识别关键工艺参数（CPP）对关键质量属性（CQA）的影响；用DOE探索CPP与CQA的定量关系；构建数学模型描述此关系；定义能保证所有CQA满足要求的CPP组合范围即......