司美格鲁肽（Semaglutide）是一种长效胰高血糖素样肽 - 1（GLP-1）受体激动剂，通过基因重组技术合成，与人 GLP-1 的氨基酸序列同源性达 94%。其分子结构中引入 C18 脂肪二酸侧链，显著延长半衰期至约 168 小时，同时通过修饰第 8 位和第 34 位氨基酸增强抗酶解能力，使其每周仅需皮下注射一次即可维持药效 。

核心作用机制包括： 葡萄糖依赖的胰岛素分泌调节：当血糖升高时，刺激胰岛素释放并抑制胰高血糖素分泌，降低糖化血红蛋白（HbA1c）达 1.5%-2.0%。 体重管理：通过作用于中枢神经系统减少食欲，临床试验显示患者年平均减重可达 10%-15%。 心血管保护：降低 2 型糖尿病合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件（MACE）风险达 26%。 肾脏保护：延缓慢性肾病（CKD）进展，降低终末期肾病风险达 39%。

 司美格鲁肽的临床应用领域 1. 内分泌与代谢疾病 2 型糖尿病：作为饮食和运动的辅助治疗，适用于二甲双胍和 / 或磺脲类药物控制不佳的患者，可单药或与其他降糖药联用。 肥胖症：用于 BMI≥30 kg/m² 或≥27 kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常）的成人，显著改善肥胖相关代谢紊乱。 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：临床试验显示可减少肝脏脂肪含量和纤维化程度，有望成为首个获批治疗 NASH 的 GLP-1 类药物。 2. 心血管疾病 动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）：降低已确诊 ASCVD 的 2 型糖尿病患者的心血管死亡、心梗和卒中风险，成为合并心血管疾病患者的优选药物。 3. 肾脏疾病 慢性肾病（CKD）：无论血糖控制如何，均可降低 CKD 患者的肾功能恶化风险，尤其适用于伴有白蛋白尿的患者。 

那艾仪器喷雾干燥机制备司美格鲁肽的典型案例  

超低温喷雾干燥规模化生产 技术方案：采用5 型超低温喷雾干燥机，进风温度严格控制在 35-50℃，结合闭式循环系统和氮气保护，确保活性保留率≥95%。 工艺参数： 雾化方式：二流体喷嘴（压缩空气压力 0.6-0.8 MPa），料液流速 5-10 L/h。 干燥塔直径 2.5 m，高度 8 m，配备脉冲反吹系统减少粘壁，收粉率≥97%。 颗粒粒径分布：D50=30-50 μm，松密度 0.4-0.6 g/mL，流动性满足直接压片需求。 应用价值：该工艺实现了从实验室到吨级生产的无缝放大，产品纯度≥99.5%，微生物限度≤10 CFU/g，通过 WHO-GMP 认证，用于制备注射用司美格鲁肽原料药。 

采用离心式雾化器（转速 15,000-20,000 rpm），通过控制雾化气体流速与进料流速之比（1.0-1.7），使干燥颗粒表面光滑、流动性优异，收率提升至 92% 以上。 工艺参数： 进料溶液：司美格鲁肽浓度 1-5 mg/mL，溶剂为含 0.1% 三氟乙酸（TFA）的水溶液。 进风温度 120-150℃，排风温度 60-80℃，结合流化床冷却系统防止高温降解。 应用场景：该专利技术用于制备司美格鲁肽口服片剂的中间体，通过与 SNAC（N-(8-(2-hydroxybenzoyl) amino) caprylic acid）结合，使口服生物利用度提升至 1.5%-2.0%。  

吸入喷雾剂研发 —— 纳米级颗粒制备与肺部递送 技术方案：采用实验室超低温喷雾干燥机，在真空度 0.09 MPa 下实现 30-50℃超低温干燥，结合环糊精包合技术制备纳米颗粒（MMAD=2-5 μm）。 工艺参数： 处方组成：司美格鲁肽 1%（w/v）、羟丙基 -β- 环糊精（HP-β-CD）10%（w/v）、吐温 80 0.5%（w/v） 。 雾化压力：0.2-0.3 MPa，进料浓度 10-20 mg/mL，颗粒包封率≥85% 。 应用价值：该技术制备的吸入喷雾剂在大鼠模型中显示生物利用度达 37.1%-52.1%，肺部沉积率超过 40%，为替代注射剂提供了新选择。