重组人生长激素在生物制药、特殊医学用途配方食品领域应用广泛，主要用于儿童生长激素缺乏症治疗、烧伤创面修复辅助制剂、运动营养特殊配方研发等方向。近年来随着生物制药产业的快速发展，以及特殊营养需求市场的扩大，对高活性、易储存、方便使用的粉末状生长激素产品需求持续上涨，产业正向高稳定性、低使用成本方向发展。

生长激素属于典型的多肽类活性物质，本身对温度极其敏感，高温环境下极易发生肽链折叠变性，彻底失去活性，传统真空冻干工艺得到的产品结块严重，复溶性差，生产效率低，成本也高，无法满足规模化工艺开发和后续制粒、制剂加工的需求，而且小分子生长激素本身容易被环境中的蛋白酶分解，长期储存活性下降很快，需要合适的包埋体系来隔绝外界影响。

案例1：实验室小试开发注射用生长激素微胶囊

某生物制药企业需要开发一款可直接用于制剂的粉末生长激素，要求颗粒均匀、复溶性好，活性保留率达到85%以上，前期用真空冻干试了几批，不仅生产周期长达24小时以上，出粉结块严重，复溶后还有不溶物，活性保留率也只有不到70%，于是转用喷雾干燥做小试工艺开发，选用的是那艾实验室小型喷雾干燥机NAI-LSD，这次要做包埋处理，选用的壁材组合是明胶+麦芽糊精，配比1:4，物料是重组人生长激素溶液，固含量调整到12%，溶剂是纯水，采用标配的二流体雾化方式，一开始试了进风温度160℃，结果出来的产品活性直接掉了一半，后来慢慢降温调整，最终确定进风温度130℃，出风温度68℃，雾化压力0.15MPa，进料速度8mL/min，整个过程室温环境下进料，得到的粉末疏松流动性好，测试后生长激素活性保留率91.2%，包埋率达到89.5%，收率81.3%，完全满足企业后续制剂开发的要求，而且整个小试过程只需要2小时，比冻干快了十几倍。

案例2：有机溶剂体系生长激素脂质体喷雾干燥

某研究团队在开发长效缓释生长激素制剂，采用脂质体包埋生长激素的工艺路线，原来的液态脂质体储存期不到3个月，4℃冷藏条件下活性也会每月下降5%以上，打算做成脂质体粉末来延长储存期，因为脂质体制备过程中用到乙醇作为溶剂，属于易燃易爆的有机溶剂体系，所以选用了那艾有机溶剂喷雾干燥机NAI-CLSD来做实验，物料是包埋了生长激素的脂质体混悬液，固含量8%，溶剂为乙醇和纯水的混合体系，壁材就是脂质体本身，不需要额外添加，采用二流体雾化方式，考虑到活性保护，一开始不敢开太高温度，试了进风温度110℃，但是出风温度太低，粉末粘壁严重，收率只有不到50%，最后调整参数为进风温度125℃，出风温度62℃，雾化压力0.2MPa，进料速度10mL/min，设备全程充氮气保护，氧含量控制在5%以下避免有机溶剂燃爆，最终得到的脂质体粉末粒径集中在1-3μm，测试后生长激素包埋率83.7%，活性保留率88.4%，收率76.2%，加速稳定性测试显示，3个月常温储存后活性保留率还有82.1%，比液态脂质体稳定性提升了3倍以上，满足长效制剂的开发要求。

案例3：热敏性生长激素真空低温喷雾干燥中试

某生物制药企业要做中试放大，目标是年产100kg规格的高活性生长激素粉末，因为生长激素对温度非常敏感，常规喷雾干燥哪怕降低进风温度，出风温度还是会让部分活性损失，企业要求活性保留率达到90%以上，于是选用了那艾真空低温喷雾干燥机NAI-VSD，在负压条件下可以降低水分的汽化温度，更低的干燥温度就能把物料做成粉，物料是经过纯化的生长激素水溶液，固含量10%，这次不需要包埋，直接干燥成原料药粉末，溶剂为水(真空)，采用气流式雾化方式，调整设备真空度为-0.07MPa，进风温度控制在90℃，出风温度42℃，雾化压力0.12MPa，进料速度600mL/min，刚开始试生产的时候，因为真空度不稳定，出风温度波动了3℃，就导致有小部分样品活性降到了86%，后来调整了真空控制系统的稳压精度，稳定住出风温度，最终连续三批中试产品测试，平均活性保留率93.6%，粉末纯度98.5%，收率84.7%，流动性好不粘壁，完全符合原料药的质量标准，而且生产周期比原来的真空冻干缩短了70%，能耗降低了一半以上，直接可以放大到生产规模。

这三个针对生长激素的那艾喷雾干燥工艺案例，核心都是围绕活性保护这个痛点来调整工艺，对于实验室小试开发，小型喷雾干燥机就能快速拿到实验结果，参数调整也方便，针对有机溶剂体系的特殊样品，专用的防爆有机溶剂喷雾干燥机可以保障安全同时满足工艺要求，对于要求极高活性保留率的热敏性生长激素，真空低温喷雾干燥能在更低温度下完成干燥，最大程度保留活性。从实际结果来看，只要匹配好设备型号、控制好进风出风温度和雾化参数，喷雾干燥完全可以替代传统冻干工艺，不仅生产效率更高，成本更低，还能达到甚至超过冻干的活性保留效果，对于生长激素这类热敏性活性生物物料，是非常靠谱的干燥成型工艺路线。