Q：什么是"质量源于设计（QbD）"？在喷雾干燥工艺中怎么落地？ A：QbD是ICH Q8提出的系统化药品开发方法，核心理念是"质量是设计出来的不是检测出来的"。在喷雾干燥中落地的步骤：第一步定义产品质量目标QTPP（如粉末D50=50±15μm、含水率<3%、含量均匀度RSD<5%）。第二步识别关键质量属性CQA（粒径、含水率、含量均匀度、残留溶剂等）和关键工艺参数CPP（进风温度、......