2025 年版《中国药典》自 10 月 1 日起实施，在药品标准、质量控制等方面带来了一系列核心变化，主要体现在以下几个方面：

品种收载有调整

2025 年版《中国药典》收载品种总计 6385 种，呈现 “有增有减” 的态势。品种新增 159 种，涵盖多个领域，包括我国自主研发的抗癌药注射用洛铂和注射用三氧化二砷、双价人乳头瘤病毒疫苗等；首次收载利妥昔单抗等 5 个生物类似药标准；增加儿童用药标准收载，体现仿制药质量和疗效一致性评价成果。同时，修订了 1101 项品种，不再收载品种 32 项。其中，一部中药收载品种共计 3069 种，新增 28 种，如三七止血颗粒等，同时不再收载 19 种非药用饮片；二部化学药收载品种共计 2776 种，新增 66 个化学药品品种，聚焦临床急需领域，如抗肿瘤药物以及心血管与代谢疾病药物等；三部生物制品收载品种共计 153 种，新增 13 种；四部收载药用辅料共计 387 种，新增 52 种。

质量控制更严格

中药安全性提升：中药材及饮片禁用农药残留控制由原 33 种（55 个单体）大幅增加至 47 种（72 个单体），新增枸杞子、人参等 10 种中药材品种相应的农药残留限量标准。同时，增加 54 个中药材与饮片品种的重金属及有害元素限量要求，如黄芪、槟榔药材增加了赭曲霉毒素 A 检查项，麸炒薏苡仁饮片项下增加黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查项等。

化药杂质控制强化：化学药品重点加强杂质控制要求，持续开展杂质定性定量研究，完善有关物质分离方法，关注杂质来源与分类，合理控制杂质。对收载的 110 多个品种标准的有关物质检查项目进行增修订，增加对基因毒性杂质进行必要评估的提示。

生物制品标准完善：完善了《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》《人用疫苗总论》等通则（总论），收载《9403 人用疫苗杂质控制指导原则》。例如，三部收载的 23 价肺炎球菌多糖疫苗等 7 个疫苗中不再添加抑菌剂，降低疫苗接种后产生不良反应的潜在风险。

接轨国际标准

ICH Q4B 相关指导原则转化实施：通过直接协调和并行收载的方式，实现 ICH Q4B 全部 16 个指导原则在 2025 年版《中国药典》中的转化实施。如完善和新增《0861 残留溶剂测定法》《0862 元素杂质》通则等，修订《9101 分析方法验证指导原则》《9098 不确定度评定指导原则》等，使药品关键质量控制要求与国际标准更加协调一致。

体外实验替代体内实验推进：按照国际 “3R” 原则，在《人用疫苗总论》《9301 注射剂安全性检查法应用指导原则》等总论和指导原则中规定基于风险评估实施异常毒性检查的要求，更好地与国际要求衔接，也为企业简化放行检验提供可能。

新技术新方法应用

药品有效性控制升级：《0931 溶出度与释放度测定法》新增 “往复架法” 和 “扩散池法”；新增《1402 放射性药品生物分布测定法》；首次收载《9404 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》《9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则》等。

药品安全性控制加强：国际上率先新增收载《3309 热原检查法（报告基因法）》；新增《9110 微生物全基因组测序技术指导原则》《9016 注射剂可见异物控制指导原则》《9406 细胞类制品微生物检查指导原则》等。

药品质控技术储备强化：首次新增针对中药辐照检测方法，采用酶联免疫胶体金技术用于真菌毒素检测，建立植物生长调节剂检测法。新增《9024 蛋白质组学分析方法以及微生物全基因组测序》通则等，新增《9095 多变量统计过程控制技术指导原则》《9096 化学计量学指导原则》等。

此外，2025 年版《中国药典》在制药用水系统、微生物控制方面也有重大升级。例如，纯化水（CHP 四部通则 0432）与注射用水（CHP 四部通则 0431）作为 “药用辅料” 独立成章；明确了检测流程优化和微生物控制革新的相关要求，包括纯化水检测豁免机制、注射用水动态监控强化、生物膜风险分级等。这些变化进一步强化了药品质量管控，推进了国际标准接轨，引入了多项创新技术，对于保障公众用药安全有效、促进医药产业高质量发展具有重大意义。