中药研发和生产企业需严格遵循《中华人民共和国药典》（以下简称 “药典”）的要求，对中药材、中药饮片、中成药等进行质量检测，以确保其安全性、有效性和质量可控性。以下从药典核心检测项目和实验室样品前处理仪器两方面详细说明： 

 一、药典核心检测项目 

药典对中药的检测涵盖性状、鉴别、检查、含量测定等多个维度，不同类别（中药材、饮片、中成药）的检测项目略有差异，但核心要求一致，具体如下： 

 （一）性状鉴别 

性状是中药的基础特征，通过外观、气味、口感等直观判断真伪和质量，是药典的必检项目： 外观：包括形状（如当归的 “圆柱形”、黄连的 “鸡爪形”）、大小、颜色（如黄芩的 “棕黄色或深黄色”）、表面特征（如人参的 “芦头、横纹”）、断面特征（如杜仲的 “胶丝相连”）等。 气味：如薄荷的 “清凉香气”、阿魏的 “强烈蒜样臭气”。 口感：如乌梅的 “味极酸”、黄连的 “味苦”。 理化特性：部分品种需检测溶解性（如浸出物测定前的初步溶解观察）、比重（如蜂蜜的相对密度）等。 

 （二）鉴别试验 

鉴别是确认中药真伪的关键，通过显微、理化或色谱方法区分正品与伪品、混淆品，常用方法包括： 显微鉴别：利用显微镜观察中药的组织构造、细胞特征或内含物（如淀粉粒、草酸钙结晶），是中药材和饮片的特色鉴别方法。例如： 甘草的 “晶纤维” 和 “具缘纹孔导管”； 大黄的 “簇晶” 和 “网纹导管”。 理化鉴别：通过化学反应或物理性质判断成分存在，如： 显色反应（如马钱子中士的宁的钒酸铵 - 硫酸显色）； 荧光反应（如秦皮的水浸液在紫外光下显蓝色荧光）。 色谱鉴别：基于成分分离与保留行为的专属鉴别，是药典主流方法： 薄层色谱法（TLC）：通过对照品与供试品斑点的位置（Rf 值）和颜色比对，如金银花中绿原酸的 TLC 鉴别； 高效液相色谱法（HPLC）：通过对照品与供试品的保留时间比对，如丹参中丹参酮 ⅡA 的 HPLC 鉴别； 气相色谱法（GC）：用于挥发性成分鉴别，如薄荷中薄荷脑的 GC 鉴别。 

 （三）检查项 

 检查项用于控制中药中的杂质、有害物质及质量均一性，是保障安全性的核心，包括： 

 一般杂质检查： 

 水分：控制霉变风险，方法包括烘干法（适用于不含挥发性成分的样品）、甲苯法（适用于含挥发性成分的样品）、减压干燥法（适用于高温易分解的样品）等； 

 灰分：包括总灰分（控制无机杂质总量）和酸不溶性灰分（控制泥沙等硅酸盐类杂质），如大黄的总灰分不得过 10.0%； 

 浸出物：控制可溶性成分的最低含量，如乙醇浸出物、水浸出物，用于无明确指标成分的品种。 

安全性检查： 

重金属及有害元素：包括铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu），药典规定需采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或原子吸收分光光度法（AAS）检测，如中药材中铅不得过 5.0 mg/kg； 

农药残留：控制有机氯、有机磷、拟除虫菊酯等农药残留，采用 GC 或 GC-MS 检测，药典规定总六六六、总滴滴涕等不得过 0.1 mg/kg； 黄曲霉毒素：针对易霉变的品种（如桃仁、酸枣仁），检测黄曲霉毒素 B₁、B₂、G₁、G₂，采用 HPLC 或 LC-MS/MS，规定 B₁不得过 5 μg/kg； 

 微生物限度检测：控制细菌、霉菌、酵母菌及致病菌（如沙门氏菌、金黄色葡萄球菌），中成药需符合 “非无菌药品微生物限度标准”；

 二氧化硫残留检测：针对经硫熏加工的中药材（如山药、葛根），采用蒸馏 - 滴定法或离子色谱法检测，规定不得过 150 mg/kg。 

 特殊检查： 

 杂质：控制非药用部位或外来杂质（如泥沙、虫蛀物），如麻黄的杂质不得过 3%； 

 溶出度 / 释放度：针对中成药（如片剂、胶囊剂），控制有效成分的溶出速率，确保吸收效率；

 装量差异 / 重量差异：控制制剂的均匀性，如丸剂、颗粒剂的重量差异限度。 

 （四）含量测定 

 含量测定是控制中药有效性的核心，通过测定指标成分的含量确保药效，常用方法包括： 

 高效液相色谱法（HPLC）：药典最常用方法，适用于大多数有机成分，如丹参中丹酚酸 B 不得少于 3.0%，丹参酮 ⅡA 不得少于 0.20%； 

 气相色谱法（GC）：用于挥发性成分（如挥发油），如薄荷中薄荷脑含量不得少于 0.80%； 紫外 - 可见分光光度法（UV-Vis）：用于无对照品或成分复杂的品种，通过显色反应测定总含量（如总黄酮、总皂苷）； 

 滴定法：用于成分明确且含量较高的品种，如甘草中甘草酸的滴定测定； 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于微量元素类指标成分（如阿胶中的铁、锌）。 

 二、实验室样品前处理仪器 

 中药成分复杂（含多糖、鞣质、色素等杂质），需通过前处理去除干扰、富集目标成分，才能进行后续检测。样品前处理仪器按功能可分为以下几类： 

 （一）样品粉碎与匀浆仪器 

用于将固体样品（中药材、饮片）破碎成均匀粉末，确保后续提取充分： 

高速万能粉碎机：通过刀片高速旋转粉碎样品，适用于大多数中药材（如当归、黄芪），粉碎粒度可达 80-120 目； 

超微粉碎机：用于需要细粉的样品（如破壁饮片），粒度可达 1000 目以上，提高提取效率； 

组织匀浆机：用于中成药（如膏剂、丸剂）的匀浆分散，将半固体样品制成均匀混悬液。 

（二）提取仪器 用于从样品中提取目标成分（如指标成分、农药残留、重金属结合态）： 

 超声提取仪：通过超声波振动加速成分溶出，适用于 HPLC 含量测定中指标成分的提取（如丹参中丹参酮的提取），优点是快速、高效； 

 恒温水浴锅 / 冷凝回流装置：通过加热回流实现成分提取（如乙醇回流提取黄酮类成分），适用于热稳定性较好的成分； 

 索氏提取器：通过溶剂反复回流浸润样品，适用于脂溶性成分（如农药残留、挥发油）的提取，提取效率高但耗时较长； 

 固相微萃取仪（SPME）：用于挥发性成分的无溶剂提取，直接吸附样品中的目标成分（如 GC 检测的薄荷脑），无需溶剂浓缩。 

 （三）净化仪器 用于去除提取液中的杂质（如多糖、蛋白质、色素），避免干扰检测： 

 固相萃取仪（SPE）：通过填充柱（如 C18、NH₂柱）吸附杂质或目标成分，实现净化分离，广泛用于农药残留、黄曲霉毒素的净化； 

 离心沉淀机：通过离心力分离提取液中的悬浮杂质（如细胞碎片、不溶性颗粒），获得澄清滤液，适用于 HPLC 样品前处理； 

 分液漏斗 / 液液萃取装置：通过溶剂分配（如石油醚脱脂、乙酸乙酯萃取）去除脂溶性或水溶性杂质，常用于生物碱、黄酮类成分的净化； 

 超滤装置：通过半透膜过滤大分子杂质（如多糖、蛋白质），适用于水溶性小分子成分的净化。 

 （四）浓缩仪器 用于减少提取液体积，富集目标成分： 

 旋转蒸发仪：通过减压加热和旋转蒸发瓶扩大蒸发面积，快速浓缩有机溶剂（如乙醇、甲醇），适用于大多数提取液的浓缩； 

 氮吹仪：通过氮气吹扫样品表面加速溶剂挥发，适用于小体积样品（如 GC/MS 样品）的浓缩，避免目标成分热分解； 

 真空冷冻干燥机：在低温真空条件下冻干样品，适用于热敏感成分（如多肽、多糖）的浓缩与保存。 

 （五）消解仪器 用于重金属及有害元素检测的样品前处理，将固体样品转化为无机溶液： 

 微波消解仪：在密闭高压条件下，用硝酸 - 高氯酸等消解液快速分解样品（如中药材、饮片），适用于 ICP-MS/AAS 检测前的样品处理，优点是消解完全、污染少； 

 电热板加热消解装置（石墨加热板）：通过低温加热（100-200℃）使样品逐步消解，适用于微波消解的辅助或简单样品的消解，但耗时较长。 

中药的药典检测以 “安全、有效、质量可控” 为核心，涵盖性状、鉴别、检查、含量测定四大类项目；而样品前处理是确保检测准确性的关键环节，需根据检测项目选择合适的仪器（如提取用超声仪、净化用 SPE、浓缩用旋转蒸发仪等）。企业需结合药典要求和检测目标，配置相应仪器并规范操作，才能保障中药质量符合标准。