导语：司美格鲁肽带火了 GLP-1 类药物，也把多肽的工艺难题摆到台前——多肽对温度敏感，超过 50℃ 活性就可能受损，干燥环节尤其谨慎。除了真空冷冻干燥，现在还有一条 35℃ 常压干燥的路线：温度够低、无需真空、工艺可放大。本文从物料特性出发，讲清多肽为什么怕热、常压低温干燥怎么保护它。

司美格鲁肽为什么火，也为什么"难伺候"

司美格鲁肽属于 GLP-1 受体激动剂，是当下最受关注的药物品类之一。热度背后，这类多肽的制造工艺并不轻松——尤其是干燥这一步。

多肽由氨基酸按特定序列连接，空间结构一旦被破坏，活性就没了。高温会让多肽降解、聚集、失去活性，所以干燥环节的温度红线很严：不少多肽物料超过 50℃ 就开始明显失活。这意味着常规 200℃ 级的热风干燥根本不能碰，只能走低温路线。

多肽干燥的老办法：冻干，但有三道坎

过去多肽干燥基本只有真空冷冻干燥一条路，它的可靠性毋庸置疑，但有三道坎一直存在：

• 慢：冻干是批次过程，一批动辄 20 小时以上，研发迭代节奏被拖慢。
• 贵：真空系统、深冷机组、腔体设备投入大，运行能耗高。
• 难放大：冻干机腔体越大成本越夸张，从实验室到生产的规模跳跃是行业公认难题。

对处于研发期的多肽项目，这三道坎意味着时间、资金和生产弹性的三重压力。

35℃ 常压干燥：温度低，还没有真空应力

常压超低温干燥（露点差技术）给出了不同的解法：把空气处理到极干，让干空气在常压下带走水分，最低 35℃ 即可完成干燥成型——温度够低，保护多肽活性；同时因为是常压运行，不引入真空应力，也不依赖深冷机组。

• 温度：进风最低 35℃，PID 恒温 ±1℃，落在多肽安全温度窗口内
• 时间：连续干燥，远快于批次式冻干
• 形态：产出流动性好的粉体，便于后续制剂工序衔接
• 成本：无真空、无深冷，设备与运行成本明显更低

最关键的是：能放大，工艺不"搬家"

研发项目最怕工艺放大时推倒重来。冻干从小试腔体换到生产型腔体，传热传质条件变化大，工艺往往要重新摸索；而常压干燥的温度、风量、进料逻辑在小试与生产级是同一套体系，35℃ 小试跑通的参数，放大后迁移顺畅。

对多肽这类"研发周期长、商业化压力大"的品种，这一点直接关系到项目能不能按时从实验室走到量产。

写在最后：工艺路线归工艺路线，品种验证归验证

需要说明的是：本文讨论的是多肽类物料的共性热敏特性与干燥工艺路线，不代表任何具体品种可以直接套用。每一个多肽的序列、剂型、辅料体系都不同，35℃ 常压干燥是否适用、参数窗口如何设定，必须由实验室针对具体品种做验证。

那艾 NAI-LTSD1000 常压超低温喷雾干燥机提供的就是这样一套验证平台：最小样品量 50mL 即可开实验证，蒸发量 800~1000mL/h，三级收料、回收率高，PLC + 7 寸触控全自动运行——小样验证、工艺开发、放大衔接一步到位。

你可能还想问几个问题

Q1：多肽用 35℃ 干燥，活性真的保得住吗？

A：多肽失活与温度和作用时间相关。35℃ 已落在多数多肽的安全窗口内，且干燥过程是连续的、物料受热时间短；具体品种的活性保留率需通过实验数据确认。

Q2：常压干燥和冻干，多肽该选哪个？

A：研发期需要快速迭代、后续要放大生产的项目，常压 35℃ 路线在速度、成本和放大能力上更友好；对必须在极低温下处理的少数极限热敏品种，冻干仍是选择。两者可以先用小样并行验证再定。

Q3：最小样品量多少能开实验证？

A：NAI-LTSD1000 最小样品量 50mL，多肽原料通常很珍贵，小量验证正好够用，不浪费样品。

Q4：35℃ 常压干燥出来的多肽粉体有什么特点？

A：流动性好的粉末，便于后续配方、灌装等工序；对比冻干饼块省去了粉碎步骤，收率和批次一致性更好控制。

Q5：那艾能帮做多肽干燥的工艺验证吗？

A：那艾定位实验室样品前处理，常压超低温机型 NAI-LTSD1000 支持最小 50mL 的小样验证，具体物料可结合样品特性与厂家沟通参数窗口和验证方案。